Cuando Dame June Raine, directora ejecutiva de la agencia de medicamentos de Gran Bretaña, se encontró en el centro de la respuesta de Gran Bretaña al covid-19 hace tres años, el ritmo implacable y la presión tenían una especie de oscura familiaridad al respecto.
Ella dice que evocó la vida de una joven doctora hace más de 40 años, lo que la obligó a aprovechar reservas similares de «flotabilidad» y resiliencia.
En una ocasión, ella era la médica a cargo cuando un grupo de 30 personas fueron llevadas a su hospital, todas envenenadas con monóxido de carbono en un bote fluvial. «Y si tienes 30 admisiones al mismo tiempo, era [like] lo que estaba pasando en covid. Entonces lidias con ese nivel de intensidad. Creo que si has tenido alguna formación médica, eso es, si quieres, [an emergency department] manera de trabajar, y entras en ese modo.
La historia de su liderazgo en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios gira en torno a dos grandes imperativos: primero, trazar un nuevo rumbo para la agencia después de que el Brexit la obligara a salir del abrazo de la Agencia Europea de Medicamentos y luego marcar el ritmo internacional al respaldar la vida. guardar vacunas y tratamientos Covid.
Raine había asumido el cargo de directora ejecutiva interina en septiembre de 2019 (su nombramiento se hizo permanente a principios de 2021) y “el desafío en ese momento era abrir las oportunidades para [Britain’s] salir de la UE”.
Ella creía que la organización tenía la oportunidad de acelerar la forma en que se desarrollaban los medicamentos y se llevaban a los pacientes centrándose en las fortalezas del Reino Unido, incluida una base científica sólida, y su gran cantidad de datos «reales en todo el mundo» proporcionados por su «cuna a la tumba». «. sistema de salud pública.
El mes pasado, esa ambición dio sus frutos con el anuncio del gobierno de que la MHRA implementaría un proceso de aprobación más simplificado para los medicamentos y dispositivos más avanzados con la esperanza de alentar a las compañías farmacéuticas globales a desarrollar sus medicamentos en el Reino Unido.
Pero hace tres años, gran parte de ese trabajo tuvo que suspenderse debido a que un brote global obligó a un cambio drástico en las prioridades. «Para diciembre de 2019 [or] En enero de 2020, nos despertamos con un desafío completamente diferente”, dice con cierta subestimación.
Desde el comienzo de la pandemia, captó el potencial de su papel como regulador en un momento en que los fabricantes de vacunas y medicamentos luchaban por desarrollar productos que ofrecieran la única perspectiva, por remota que fuera, de un regreso a la normalidad. Se dio cuenta de que podía ser «una parte muy proactiva de la solución».
Raine tuvo su primer encuentro con los fabricantes de medicamentos a principios de marzo de 2020, en un momento en que la mayor parte del mundo aún desconocía el enorme número de víctimas que traería la pandemia.
Tomó la decisión crucial de que la agencia revise los datos producidos por las empresas en tiempo real, a medida que surjan, en lugar de esperar a que se completen las fases de prueba, como sucedería normalmente con un nuevo medicamento.
Mientras los científicos luchaban por romper todos los récords anteriores sobre la rapidez con la que se podían comercializar los tratamientos que salvan vidas, Raine y sus colegas pudieron inspeccionar las instalaciones y visualizar y analizar los datos preclínicos: [the companies] cada paso del camino. Ella señala que este trabajo se hizo «en riesgo», sin ninguna certeza de que alguna de las vacunas o terapias resultara efectiva.
La necesidad de asegurar a los británicos que los posibles tratamientos serían seguros fue primordial desde el principio. Esas primeras conversaciones con los fabricantes de medicamentos se centraron en «todo lo que un regulador necesita para asegurar al público y a los profesionales de la salud que se han cumplido los estándares», señala.
La EMA y la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. tardaron mucho más en emitir sus primeras aprobaciones. ¿Se sintió justificada para seguir adelante con menos datos, dado el entorno estresante y que cambia rápidamente?
Ella corrige: “No menos datos, suficiente datos. Y creo que los conjuntos de datos, particularmente sobre las vacunas, fueron sólidos y muy bien analizados y hablaron de los perfiles de eficacia y seguridad realmente excelentes que sabíamos que eran apropiados para la vacunación masiva.
Su confianza se vio reforzada por el hecho de que la MHRA había puesto en marcha una «vigilancia sólida», y se alentó al público británico a presentar sus propios informes sobre la vacuna, incluidos los efectos secundarios. Esta y otras formas de recopilación y análisis de datos le han dado a la agencia «la capacidad de comprender los beneficios y riesgos en todo el mundo», dice.
En ese momento, hubo sugerencias en Europa y Estados Unidos de que el Reino Unido se había apresurado. ¿Alguna vez ha cuestionado su propio enfoque?
‘Ninguna duda’ o ‘momentos de las 3 am’ de introspección la preocuparon, insiste, explicando que las decisiones tomadas por la MHRA se tratan menos de juicios absolutos sobre seguridad que de análisis de evaluación rigurosa de riesgos y beneficios. «La comprensión del entorno de riesgo en el que nos encontrábamos era realmente extremadamente clara. Y entonces, la comprensión de los juicios de riesgo que estábamos haciendo en ese contexto, y los datos que teníamos, y toda la experiencia junto con esos planes de vigilancia muy segura. , nos permitió tomar estas decisiones lo antes posible.
Claramente cree que los hechos la han reivindicado: ningún otro regulador, señala, “ha diferido materialmente en sentencias posteriores”.
¿Cómo concibió el desafío humano y organizacional de liderar la agencia a través de un período históricamente tan exigente? Implicaba, ante todo, una «priorización implacable», recuerda.
Ella y sus colegas trabajaban en un entorno muy ajetreado, con ministros del gobierno que dependían desesperadamente de las vacunas para allanar el camino para poner fin al confinamiento: ¿alguna vez se sintió consciente de la presión política?
Ella asevera con firmeza: “En ningún momento hubo otra cosa que respeto absoluto a la independencia regulatoria. Y habría gritado alto y claro si hubiera habido. . . La regla no escrita es que el regulador asesorará al gobierno sin temor ni favoritismo, y en ningún momento hubo presión sobre juicios o celeridad.
Inevitablemente, lidiar con una crisis de esta magnitud trajo nuevos conocimientos sobre las propias formas de trabajar. Una lección duradera que aprendió fue la importancia de «no disipar la actividad en cosas interesantes, pero quizás no urgentes o importantes».
El personal del NHS aplaude a Margaret Keenan, la primera persona en el Reino Unido en recibir una vacuna contra el covid. Raine dice que cuando comenzó el trabajo sobre las vacunas no había certeza de que alguna de ellas resultara efectiva © Jacob King/PA Wire/Bloomberg
Su perfil personal ha crecido considerablemente durante la crisis, gracias a numerosas apariciones en ruedas de prensa televisadas. Ella sugiere que nunca buscó la atención del público, sino que lo hizo voluntariamente en un esfuerzo por garantizar que los británicos entendieran el trabajo necesario para garantizar la seguridad de las vacunas.
El modelo inicial sugirió que solo alrededor de la mitad de los británicos aceptaría una oferta de vacuna, por lo que se centró en cómo convencer a una mayor proporción para que se vacunara.
Era fundamental responder «a las preguntas que hacía el público», dice, como: «‘¿Se ha probado esto en personas como yo?’ »
Al final, el Reino Unido tuvo uno de los niveles de vacunación más altos del mundo, un logro que ella atribuye en parte al alto nivel de apertura de la agencia sobre sus procesos y la publicación de numerosos datos en línea sobre la seguridad y eficacia de las vacunas. “Con la mano en el corazón, no había secretos. Estaba todo allí para que la gente lo digiriera”, dice ella.
Raine enfatiza la naturaleza colectiva del esfuerzo, en el que incluye a los cientos de miles de personas que han presentado informes sobre los efectos secundarios de las inyecciones.
Tres preguntas a June Raine
¿Quién es tu héroe de liderazgo?
Fiona Caldicott, una psiquiatra que estableció un conjunto de principios para proteger la confidencialidad de los pacientes en el NHS, que lamentablemente ya no está con nosotros. Sabía cómo cambiar las cosas para mejor. . . a través de su rol profesional, su liderazgo académico y [in] acceso público y protección de datos: alguien que tuvo varias oportunidades y las aprovechó al máximo. Soy un Guardián de Caldicott, un senior en una organización de atención médica responsable de garantizar que la información de salud y atención esté protegida y se use correctamente. Hay miles de Caldicott Guardians, por lo que sus datos, dondequiera que residan, están protegidos.
¿Qué serías si no fueras el jefe de la MHRA?
¿No sería bueno ser director de orquesta? ¿No sería bueno decir «¿Dónde están los cuernos, vamos?» Es el jefe supremo. . .[and]sacar el máximo provecho de un equipo masivo.
¿Cuál fue la primera lección de liderazgo que aprendiste?
Tuve un jefe cuando estuve en una junta por primera vez y defendía una causa en particular. Me llevó aparte y me dijo «escucha a tus compañeros, ellos te dirán las respuestas». . . . Muy profundo. Por eso siempre intento, muy conscientemente, [at] todas las oportunidades para escuchar, porque si no estás [people] saber.
Ella está claramente en su elemento como reguladora y, en parte por los intereses de persuadir a científicos talentosos para que consideren la regulación como parte de su trayectoria profesional, decidida a contrarrestar los conceptos erróneos de que el papel es simplemente reaccionar ante nuevos desarrollos científicos en lugar de desempeñar un papel activo. en maximizar su potencial.
«Quand nous pouvons voir quelque chose venir, comme la révolution numérique, comme l’intelligence artificielle, pour nous en tant que régulateurs, ce n’est pas ‘la science conduit la réglementation’, c’est que nous pouvons conduire la science et la tecnologia.»
Cada nuevo desarrollo, como el posible advenimiento de las vacunas contra el cáncer, requiere que los reguladores adquieran conocimientos y conocimientos para llegar a conclusiones «proporcionales al riesgo». De su personal, muchos de los cuales son científicos y médicos, dice: “Todos aquí son innovadores por derecho propio. »
Raine describe su propio estilo de gestión como «equilibrado, justo, atento, cariñoso pero con grandes expectativas», y agrega con firmeza: «Y están satisfechos».
Estas eran cualidades que se necesitaban en abundancia en el punto álgido de la pandemia. Sin embargo, al recordar el tiempo que pasó en el crisol de la respuesta al covid, cree que su vida laboral ha cambiado de alguna manera para mejor porque se vio obligada a deshacerse de cualquier cosa ajena a la misión central de luchar contra la pandemia. «Permitió un enfoque implacable en… una última [purpose].”
Y está orgullosa del legado duradero del período que no solo vivió, sino que ayudó a formar. «El acceso a estas vacunas salvó aproximadamente 20 millones de vidas en todo el mundo, y si jugamos un papel en eso, para eso está la vida. Ese propósito singular fue lo que hizo que un papel de liderazgo fuera absolutamente invaluable».