La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado retirar del mercado dos colutorios de la marca Imark por posible contaminación con una bacteria.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado retirar del mercado dos colutorios orales de la marca marca por posible contaminación con una bacteria, tras un estudio realizado por el Centro Andaluz de Farmacovigilancia (CAFV).
Los productos afectados son los siguientes, en todos sus formatos:
- COLUTORIO CLORHEXIDINA + XILITOL IMARK
- COLUTORIO CLORHEXIDINA + XILITOL + FLOR IMARK
- COLUTORIO CLORHEXIDINA + FLOR IMARK
Este organismo, dependiente de la Consejera de Salud y Consumo de Andalucía, recibe una notificación de sospecha de reacción adversa por parte de un profesional del Sistema Sanitario Público andaluz.
El CAFV investiga y comunica sus resultados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que activó el procedimiento para el cese de la comercialización y de utilización del lote 0100320123 del cosmético ‘Colutorio Clorhexidina+ Xilitol Imark-Formato Monodosis.
La retirada de este producto se debe a la posible contaminación del lote con la bacteria. Burkholderia cepaciaQue puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
El pasado 4 de mayo, la Aemps recibi una nueva notificacion de la posible contaminacion de otro colutorio de la marca Imark, en concreto del producto cosmtico Colutorio Clorhexidina + Flor Imark – Formato monodosis para enjuague bucal, lotes 0707811222 y 0607101122, con la bacteria Burkholderia contaminantesque también puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
Por ello, se ha ordenado a la empresamanufactura del producto, Imark-Hospitallas medidas cautelares de cese de fabricación, de comercialización y uso de los productos y la retirada del mercado de todas las unidades de todos los colutorios de la marca Imark que se fabrica además en instalaciones.
Estos enjuagues bucales se distribuyen principalmente en el canal hospitalario, pero no puede descartarse su presencia extrahospitalaria, según informa la Aemps. Por ello, recomendar a usuarios y profesionales sanitarios dejar de utilizar todos los colutorios de la marca marca todo en formato.